Wat zijn generische geneesmiddelen?

Een generisch geneesmiddel is een goedkoper maar volstrekt evenwaardig alternatief voor een origineel merkgeneesmiddel waarvan het patent vervallen is. Een generiek geneesmiddel is dus even kwalitatief, efficiënt en veilig.

De overheid stelt dezelfde hoge eisen aan generische als aan originele merkgeneesmiddelen. Ze worden volgens dezelfde strenge normen goedgekeurd voor ze door het ministerie van Volksgezondheid erkend worden.

Om geregistreerd te worden door de federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, moet een generisch geneesmiddel aan drie kwaliteitscriteria voldoen:

  • Hetzelfde actief ingrediënt
  • Dezelfde dosering (= hoeveelheid actief ingrediënt per geneesmiddel)
  • Dezelfde farmaceutische vorm (bv.. siroop, capsules…) als het origineel geneesmiddel

Waarom zijn generische geneesmiddelen zo voordelig, maar toch even veilig en doeltreffend als de originele merkgeneesmiddelen?

Voordelig

  • Generische geneesmiddelen nemen de bestaande formule van merkgeneesmiddelen over van zodra het patent vervallen is waardoor er geen medische onderzoekskosten meer betaald moeten worden voor de ontwikkeling ervan

  • En geen nood, de farmaceutische onderneming die de formule ontwikkeld heeft, heeft die investering al lang terugverdiend omdat ze dankzij het patentsysteem het geneesmiddel 25 jaar als enige kon verkopen

  • Enkel wanneer een generisch geneesmiddel minstens 50 procent goedkoper is dan het referentiegeneesmiddel, kan toestemming verkregen worden van de federale overheidsdienst Volksgezondheid om de generiek op de markt te brengen

Even veilig

  • De werking is immers identiek aan die van het origineel geneesmiddel

  • De federale overheidsdienst Volksgezondheid onderwerpt generische geneesmiddelen ook aan even strenge kwaliteitscontroles als merkgeneesmiddelen. Ook op vlak van productie, distributie en marketing zijn ze aan dezelfde hoge eisen onderworpen. Het zijn dus helemaal geen minderwaardige ‘witte producten’

Even doeltreffend

  • Een generisch geneesmiddel moet hetzelfde actief ingrediënt bevatten, in dezelfde hoeveelheid en in dezelfde farmaceutische vorm (siroop, tabletten…) als het origineel geneesmiddel. Er is dus geen enkel verschil in doeltreffendheid tussen een generisch geneesmiddel en een origineel geneesmiddel

Vaak gestelde vragen over het verschil tussen generische en originele geneesmiddelen.

Is een generisch geneesmiddel even veilig als een merkgeneesmiddel?

Ja! De federale overheidsdienst Volksgezondheid onderwerpt generische geneesmiddelen aan even strenge kwaliteitscontroles als merkgeneesmiddelen (onder meer voor de naleving van de regels op goede productiepraktijken, Good Manufacturing Practices). Ook als het generisch geneesmiddel niet in België geproduceerd wordt, moeten deze vereisten gevolgd worden. Er is dus geen enkel kwaliteitsverschil tussen een generisch geneesmiddel en een merkgeneesmiddel.

Is een generisch geneesmiddel even efficiënt als een merkgeneesmiddel?

Ja! Een generisch geneesmiddel moet dezelfde werkzame stof bevatten, in dezelfde hoeveelheid en in dezelfde farmaceutische vorm (siroop, tabletten…) als het origineel geneesmiddel. Bovendien moeten fabrikanten van generische geneesmiddelen aantonen dat hun geneesmiddel ‘bio-equivalent’ is met het merkgeneesmiddel. Dit betekent dat zowel de snelheid van opname als de hoeveelheid werkzame stof die door het lichaam opgenomen wordt, identiek is als bij het merkgeneesmiddel. Er is dus geen enkel verschil in doeltreffendheid tussen een generisch geneesmiddel en een merkgeneesmiddel.

Zijn er verschillen tussen generische geneesmiddelen en merkgeneesmiddelen?

Ja! Generische geneesmiddelen delen dezelfde actieve werkzame stof in dezelfde hoeveelheid en dezelfde vorm als het originele merkgeneesmiddel. Maar ze kunnen wel andere vul- of hulpstoffen bevatten. Dat zijn niet-werkzame producten (zetmeel, lactose …) die de smaak of kleur van een geneesmiddel bepalen. Als producenten van generische geneesmiddelen andere vul- of hulpstoffen gebruiken dan bij de originele merkgeneesmiddelen, zijn ze verplicht om de onschadelijkheid van deze producten aan te tonen en om dit in de bijsluiter te vermelden. Zo kan een merkgeneesmiddel bijvoorbeeld lactose bevatten terwijl het generisch geneesmiddel lactosevrij is.

Waarom zijn generische geneesmiddelen goedkoper dan merkgeneesmiddelen?

Generische geneesmiddelen nemen de bestaande formule van merkgeneesmiddelen over, van zodra het patent vervallen is. Producenten van generische geneesmiddelen moeten dan ook geen onderzoekskosten en klinische kosten meer betalen voor de ontwikkeling van het geneesmiddel. De farmaceutische onderneming die de formule ontdekt en ontwikkeld heeft, kon op haar beurt de investering terugverdienen omdat ze dankzij het patentsysteem het geneesmiddel 25 jaar als enige kon verkopen.

Wat betekenen generische geneesmiddelen voor onze maatschappij?

Generische geneesmiddelen zijn goedkoper voor het Riziv (Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering), wat toelaat om budgetten vrij te maken in de begroting van de ziekteverzekering voor nieuwe geneesmiddelen. In tegenstelling tot wat vaak beweerd wordt, is er dus geen negatief effect voor farmaceutisch onderzoek.

Is er voor elk merkgeneesmiddel een generisch equivalent?

Neen. Een generisch geneesmiddel is een volwaardig alternatief voor een merkgeneesmiddel waarvan het patent verstreken is. Originele geneesmiddelen waarvan het patent nog niet vervallen is – de maximumduur bedraagt 25 jaar – hebben dus nog geen generisch equivalent. Klik hier om te weten of EG een generisch alternatief heeft voor uw geneesmiddel. Spreek er ook over met uw arts of apotheker.

Zijn generische geneesmiddelen nadelig voor het medisch onderzoek?

Neen. Dankzij het patentsysteem kan de farmaceutische onderneming die een origineel merkgeneesmiddel ontdekt en ontwikkeld heeft, dit 25 jaar als enige verkopen. Zo krijgt ze ruim de tijd om haar investering terug te verdienen en winst te maken.

Waar vindt u generische geneesmiddelen?

Generische geneesmiddelen zijn bij elke apotheker te verkrijgen. Raadpleeg wel altijd uw behandelende arts of apotheker om fouten in de diagnose of behandeling te vermijden.

Wat betekent ‘bio-equivalent’?

Generische geneesmiddelen moeten ‘bio-equivalent’ zijn met de originele merkgeneesmiddelen. Dat betekent dat de opnamesnelheid van het medicijn identiek moet zijn, net als de hoeveelheid werkzame stof die door het lichaam wordt opgenomen. Of anders gezegd, een dosis van het generisch geneesmiddel moet dezelfde effecten hebben als een identieke dosis van het origineel geneesmiddel. De federale overheidsdienst Volksgezondheid vraagt producenten van generische geneesmiddelen altijd een bio-equivalentiestudie uit te voeren voor de registratie van nieuwe generische geneesmiddelen.

Welke voordelen hebben generische geneesmiddelen?

Enerzijds zijn generische geneesmiddelen goedkoper dan originele merkgeneesmiddelen, terwijl ze een volwaardig alternatief vormen (even doeltreffend en even veilig). Naast deze persoonlijke besparing helpt u ook mee om de prijs van merkgeneesmiddelen onder druk te zetten.