Wat zijn generische geneesmiddelen?

Een generisch geneesmiddel is een goedkoper maar volstrekt evenwaardig alternatief voor een origineel merkgeneesmiddel waarvan het patent vervallen is. De werking van een generisch geneesmiddel is dus volledig hetzelfde als die van een merkgeneesmiddel. Een generiek geneesmiddel is dus even kwalitatief, efficiënt en veilig.

De overheid stelt dezelfde hoge eisen aan zowel generische als aan originele merkgeneesmiddelen. Ze worden volgens dezelfde strenge normen goedgekeurd voor ze door het ministerie van Volksgezondheid geregistreerd worden. Het ministerie van Volksgezondheid wint daarvoor bijvoorbeeld advies in bij de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Bovendien moet de helft van de geneesmiddelen die artsen voorschrijven een goedkoper alternatief voor merkgeneesmiddelen zijn.

Generische geneesmiddelen voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen als merkgeneesmiddelen want om geregistreerd te worden door de federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, moet een generisch geneesmiddel aan drie kwaliteitscriteria voldoen:

EG Generische Geneesmiddelen: volstrekt evenwaardig alternatief
  • Hetzelfde actieve ingrediënt

  • Dezelfde dosering (= hoeveelheid actief ingrediënt per geneesmiddel)

  • Dezelfde farmaceutische vorm (bv.. siroop, capsules, tabletten…) als het origineel geneesmiddel

Waarom zijn generische geneesmiddelen zo voordelig, maar toch even veilig en doeltreffend als de originele merkgeneesmiddelen?

EG Generische Geneesmiddelen: voordelig

Voordelig

  • Generische geneesmiddelen nemen de bestaande formule van merkgeneesmiddelen over van zodra het patent vervallen is waardoor er geen medische onderzoekskosten meer betaald moeten worden voor de ontwikkeling ervan. Daardoor zijn generische geneesmiddelen erg betaalbare geneesmiddelen.

  • Geen nood, de farmaceutische onderneming die de formule ontwikkeld heeft, heeft die investering in het referentiegeneesmiddel (= origineel product) al lang terugverdiend omdat ze dankzij het patentsysteem het geneesmiddel gedurende verschillende jaren als enige kon verkopen. Na die patentperiode kunnen andere bedrijven het referentiegeneesmiddel verkopen onder een andere naam.

  • Enkel wanneer een generisch geneesmiddel minstens 50 procent goedkoper is dan het referentiegeneesmiddel, kan toestemming verkregen worden van de federale overheidsdienst Volksgezondheid om de generiek op de markt te brengen. De naam van het generische geneesmiddel verwijst vaak naar de naam van het actieve bestanddeel dat in het geneesmiddel zit.

  • Spreek dus zeker bij een doktersbezoek over generische medicatie. Dat kan je immers kosten besparen.

EG Generische Geneesmiddelen: even veilig

Even veilig

  • De werking is immers identiek aan die van het origineel geneesmiddel en het generische geneesmiddel heeft dezelfde werking op ons organisme.

  • De federale overheidsdienst Volksgezondheid onderwerpt generieken ook aan even strenge kwaliteitscontroles als merkgeneesmiddelen. Ook op vlak van productie, distributie en marketing zijn ze aan dezelfde hoge eisen onderworpen. Het zijn dus helemaal geen minderwaardige ‘witte producten’.

EG Generische Geneesmiddelen: even doeltreffend

Even doeltreffend

  • Een generisch geneesmiddel moet hetzelfde actief ingrediënt bevatten, in dezelfde hoeveelheid en in dezelfde farmaceutische vorm (siroop, tabletten…) als het origineel geneesmiddel. Er is dus geen enkel verschil in doeltreffendheid tussen een generisch geneesmiddel en een origineel geneesmiddel.

Op zoek naar het generische alternatief?

Wie op zoek is naar een aantal voorbeelden van generische geneesmiddelen, kan via de handige converter generische geneesmiddelen opzoeken en kijken of er een generisch alternatief is voor een bepaald merkgeneesmiddel of voor de gebruikelijke medicatie. Zo kan je bijvoorbeeld opzoeken of er een generisch geneesmiddel voor Voltaren bestaat. Het generische geneesmiddel wordt meestal vernoemd naar het hoofdbestanddeel van het merkproduct.

Een aantal voorbeelden: voor Voltaren bijvoorbeeld is het hoofdbestanddeel Diclofenac en het hoofdbestanddeel voor zowel het origineel geneesmiddel als het generische geneesmiddel van Imodium is Loperamide. Binnen de generische geneesmiddelen is er voor Dafalgan ook een alternatief dat naar het hoofdbestanddeel Paracetamol is vernoemd..

Ook kan je vinden dat voor bepaalde merkgeneesmiddelen zoals bijvoorbeeld Bellozal nog geen generisch alternatief is. Dat komt omdat het patent nog niet verlopen is.

Vaak gestelde vragen over de werking van generische geneesmiddelen en het verschil tussen generische en originele geneesmiddelen.

Is een generisch geneesmiddel even veilig als een merkgeneesmiddel?

Ja! De federale overheidsdienst Volksgezondheid onderwerpt generische geneesmiddelen aan even strenge kwaliteitscontroles als merkgeneesmiddelen (onder meer voor de naleving van de regels op goede productiepraktijken, Good Manufacturing Practices). Ook als het generisch geneesmiddel niet in België geproduceerd wordt, moeten deze vereisten gevolgd worden. Er is dus geen enkel kwaliteitsverschil tussen een generisch geneesmiddel en een merkgeneesmiddel. Dat betekent dus concreet dat het generische alternatief voor bijvoorbeeld Imodium, Dafalgan of Voltaren even veilig en kwalitatief is als het merkgeneesmiddel.

Is een generisch geneesmiddel even efficiënt als een merkgeneesmiddel?

Ja! Een generisch geneesmiddel moet dezelfde werkzame stof bevatten, in dezelfde hoeveelheid en in dezelfde farmaceutische vorm (siroop, tabletten…) als het origineel geneesmiddel. Bovendien moeten fabrikanten van generische geneesmiddelen aantonen dat hun geneesmiddel ‘bio-equivalent’ is met het merkgeneesmiddel. Dit betekent dat zowel de snelheid van opname als de hoeveelheid werkzame stof die door het lichaam opgenomen wordt, identiek is als bij het merkgeneesmiddel. Er is dus geen enkel verschil in doeltreffendheid tussen een generisch geneesmiddel en een merkgeneesmiddel.

Zijn er verschillen tussen generische geneesmiddelen en merkgeneesmiddelen?

Ja! Generische geneesmiddelen delen dezelfde actieve werkzame stof in dezelfde hoeveelheid en dezelfde vorm als het originele merkgeneesmiddel. Maar ze kunnen wel andere vul- of hulpstoffen bevatten. Dat zijn niet-werkzame producten (zetmeel, lactose …) die de smaak of kleur van een geneesmiddel bepalen. Daardoor kan ook het uitzicht, de kleur en de smaak tussen het merkgeneesmiddel en het generisch geneesmiddel verschillen. Als producenten van generische geneesmiddelen andere vul- of hulpstoffen gebruiken dan bij de originele merkgeneesmiddelen, zijn ze verplicht om de onschadelijkheid van deze producten aan te tonen en om dit in de bijsluiter te vermelden. Zo kan een merkgeneesmiddel bijvoorbeeld lactose bevatten terwijl het generisch geneesmiddel lactosevrij is.

Waarom zijn generische geneesmiddelen goedkoper dan merkgeneesmiddelen?

Generische geneesmiddelen nemen de bestaande formule van merkgeneesmiddelen over, van zodra het patent vervallen is. Producenten van generische geneesmiddelen moeten dan ook minder onderzoekskosten en klinische kosten meer betalen voor de ontwikkeling van het geneesmiddel. Daarom is de prijs van de generische medicatie veel lager. De farmaceutische onderneming die de formule ontdekt en ontwikkeld heeft, kon op haar beurt de investering terugverdienen omdat ze dankzij het patentsysteem het geneesmiddel gedurende een aantal jaren als enige kon verkopen.

Wat betekenen generische geneesmiddelen voor onze maatschappij?

De betekenis van generische geneesmiddelen voor onze maatschappij is erg cruciaal. Generische geneesmiddelen zijn goedkoper voor het Riziv (Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering), wat toelaat om budgetten vrij te maken in de begroting van de ziekteverzekering voor nieuwe geneesmiddelen. In tegenstelling tot wat vaak beweerd wordt, is er dus geen negatief effect voor farmaceutisch onderzoek.

Is er voor elk merkgeneesmiddel een generisch equivalent?

Neen. Een generisch geneesmiddel is een volwaardig alternatief voor een merkgeneesmiddel waarvan het patent verstreken is. Originele geneesmiddelen waarvan het patent (ook wel octrooi genoemd) nog niet vervallen is, hebben dus nog geen generisch equivalent. Klik hier om te weten of EG een generisch alternatief heeft voor uw geneesmiddel. Spreek er ook over met uw arts of apotheker.

Zijn generische geneesmiddelen nadelig voor het medisch onderzoek?

Neen. Dankzij het patentsysteem kan de farmaceutische onderneming die een origineel merkgeneesmiddel ontdekt en ontwikkeld heeft dit gedurende een aantal jaren als enige verkopen. Zo krijgt ze ruim de tijd om haar investering terug te verdienen en winst te maken. Wanneer een patent verstreken is, kunnen andere farmaceutische bedrijven een aanvraag indienen om het geneesmiddel op de markt te brengen.

Waar vindt u generische geneesmiddelen?

Generische geneesmiddelen zijn bij elke apotheker te verkrijgen. Raadpleeg wel altijd uw behandelende arts of apotheker om fouten in de diagnose of behandeling te vermijden.

Wat betekent ‘bio-equivalent’?

Generische geneesmiddelen moeten ‘bio-equivalent’ zijn met de originele merkgeneesmiddelen. Dat betekent dat de opnamesnelheid van het medicijn identiek moet zijn, net als de hoeveelheid werkzame stof die door het lichaam wordt opgenomen. Of anders gezegd, een dosis van het generisch geneesmiddel moet dezelfde effecten hebben als een identieke dosis van het origineel geneesmiddel. De federale overheidsdienst Volksgezondheid vraagt producenten van generische geneesmiddelen altijd een bio-equivalentiestudie uit te voeren voor de registratie van nieuwe generische geneesmiddelen.

Welke voordelen hebben generische geneesmiddelen?

Enerzijds zijn generische geneesmiddelen goedkoper dan originele merkgeneesmiddelen, terwijl ze een volwaardig alternatief vormen (even doeltreffend en even veilig). Naast deze persoonlijke besparing helpt u ook mee om de prijs van merkgeneesmiddelen onder druk te zetten.

Kunnen generische geneesmiddelen nevenwerkingen veroorzaken?

Geneesmiddelen kunnen altijd nevenwerkingen veroorzaken. Dat kan voorvallen bij zowel merk- als generische geneesmiddelen. Generische medicijnen worden even streng gecontroleerd als merkgeneesmiddelen. Voor meer informatie raad pleeg de bijsluiter, of vraag raad aan je arts of apotheker.

Hoe weet ik of een arts mij een generisch geneesmiddel voorschrijft?

Een arts schrijft regelmatig een generisch geneesmiddel voor. Generische geneesmiddelen hebben ook een merknaam. De naam van een generisch geneesmiddel is vaak de stofnaam met de naam van de firma erachter.