Les médicaments génériques : qu’est-ce que c’est?

Un médicament générique est, tout en étant meilleur marché, une alternative totalement équivalente à un médicament de marque original dont le brevet a expiré. Un médicament générique est donc d’aussi bonne qualité, aussi efficace et aussi sûr.

  • Même principe actif
  • Même dosage (= quantité de principe actif par médicament)
  • Même forme pharmaceutique (ex. : sirop, capsules…) que le médicament original

Pourquoi les médicaments génériques sont-ils si avantageux tout en étant aussi sûrs et efficaces que les médicaments de marque originaux?

Avantageux

  • Les médicaments génériques reprennent la formule existante des médicaments de marque dès lors que le brevet a expiré : il n’y a donc plus de frais de recherche médicale à consentir pour leur développement.

  • Et… pas de panique : la firme pharmaceutique qui a développé la formule a rentabilisé cet investissement depuis déjà bien longtemps, le système de brevets lui ayant permis d’être la seule à vendre le médicament pendant 25 ans.

  • Ce n’est que si un médicament générique est au minimum 50 pour cent moins cher que le médicament de référence que l’autorisation de mise sur le marché peut être obtenue du service public fédéral Santé publique.

Aussi sûr

  • L’action est en effet identique à celle du médicament original.

  • Le service public fédéral Santé publique soumet par ailleurs les médicaments génériques aux mêmes contrôles de qualité stricts que les médicaments de marque. Les génériques sont également soumis aux mêmes exigences élevées sur les plans de la production, de la distribution et du marketing. Il ne s’agit donc en aucun cas de « produits blancs » de moindre valeur.

Aussi efficace

  • Un médicament générique doit renfermer le même principe actif, dans la même quantité et sous la même forme pharmaceutique (sirop, comprimés…) que le médicament original. Il n’y a donc absolument aucune différence d’efficacité entre un médicament générique et un médicament original.

Questions fréquemment posées sur la différence entre les médicaments génériques et originaux.

Un médicament générique est-il aussi sûr qu’un médicament original?

Absolument. Les médicaments génériques sont soumis aux mêmes contrôles de qualité auprès du SPF Santé publique que les originaux, notamment en ce qui concerne le respect des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices). Ces mêmes exigences doivent également être respectées si le médicament générique n’est pas fabriqué en Belgique. Il n’y a donc aucune différence de qualité entre un médicament générique et un médicament original.

Un médicament générique est-il aussi efficace qu’un médicament original?

Tout à fait. Un médicament générique doit contenir le même principe actif, selon le même dosage, et se présenter sous la même forme pharmaceutique (sirop, gélules, etc.) que le médicament original. Par ailleurs, les producteurs de médicaments génériques doivent démontrer que leur produit et le médicament original dont il est dérivé sont bioéquivalents. Cela signifie que tant la vitesse d’absorption que la quantité de substance active assimilée par l’organisme sont identiques dans les deux produits. Il n’y a donc aucune différence d’efficacité entre un médicament générique et un médicament original.

Y a-t-il tout de même des différences entre les médicaments génériques et les médicaments originaux?

Oui. Si les médicaments génériques doivent contenir le même principe actif, dans la même quantité et sous la même forme que le médicament original, ils peuvent toutefois contenir d’autres excipients. Les excipients sont des produits inactifs (amidon, lactose, etc.) qui déterminent par exemple le goût ou la couleur du médicament. Si les producteurs de médicaments génériques utilisent d’autres excipients que ceux du médicament original, ils sont tenus de le mentionner dans la notice et de prouver l’innocuité de ces produits. Ainsi, un médicament original peut par exemple contenir du lactose, alors que ce n’est pas le cas de son générique.

Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers que les médicaments originaux?

Les médicaments génériques reprennent la formule des médicaments originaux dès que leur brevet arrive à expiration. Les producteurs de médicaments génériques ne doivent dès lors plus débourser les frais liés à la recherche et aux études cliniques pour mettre au point leur produit. L’entreprise pharmaceutique qui a découvert la formule et développé le médicament original n’est cependant pas lésée, puisqu’elle a pu rentabiliser son investissement grâce au système de brevet, qui lui a octroyé un droit de vente exclusif pendant 25 ans.

Quels sont les avantages des médicaments génériques pour la collectivité?

Les médicaments génériques sont moins chers pour l’INAMI (Institut national d’assurance maladie-invalidité), ce qui permet de dégager des marges dans le budget de l’assurance-maladie et de les consacrer à de nouveaux médicaments. Contrairement à ce que l’on entend souvent, il n’y a donc aucun effet négatif sur la recherche pharmaceutique.

Existe-t-il un équivalent générique pour chaque médicament original?

Non. Dans la mesure où un médicament générique est la reproduction d’un médicament original dont le brevet est arrivé à expiration, les médicaments dont le brevet est toujours valable (la durée maximale d’un brevet est de 25 ans) ne disposent pas encore d’un équivalent générique. Cliquez ici pour savoir si EG dispose d’un médicament générique pour votre médicament. Parlez-en également à votre médecin ou votre pharmacien.

Les médicaments génériques nuisent-ils à la recherche?

Non. Grâce au système de brevet, l’entreprise pharmaceutique qui a découvert et mis au point un médicament original est la seule à pouvoir le commercialiser pendant 25 ans. Elle dispose ainsi de tout le temps nécessaire pour largement rentabiliser son investissement.

Où trouver les médicaments génériques?

Les médicaments génériques sont disponibles dans toutes les pharmacies. Veillez toutefois toujours à consulter votre médecin traitant ou votre pharmacien pour éviter toute erreur de diagnostic ou de traitement.

Qu’est-ce que la bioéquivalence?

Les médicaments génériques et leur original de marque doivent être « bioéquivalents ». Cela signifie qu’ils doivent être absorbés tout aussi rapidement, mais aussi que le dosage de principe actif assimilé par l’organisme doit être identique. En d’autres termes, une dose de médicament générique doit avoir les mêmes effets qu’une dose identique du médicament original. Pour pouvoir enregistrer leurs produits auprès du SPF Santé publique, les producteurs de médicaments génériques doivent donc toujours réaliser une étude de bioéquivalence.

Quels sont les avantages des médicaments génériques pour le consommateur?

Les génériques sont moins chers que les médicaments originaux, tout en constituant une alternative équivalente (en termes d’efficacité comme de sécurité). Ainsi, vous réalisez non seulement une économie sur votre propre budget pharmaceutique, mais vous contribuez aussi à faire baisser le prix des médicaments originaux.